7.项目质控

日期:2020-05-22

科室对项目质控的要求: 

1、每个项目应指定质控员一名; 

2、质控时间节点:

早期(成功入组1-3例);中期(入组过半或研究进度达到二分之 一);后期(归档前);

3、试验中期及数据锁库签必须核对his系统的合并用药;

4、质控记录的保存内容:质控发现的问题;整改情况; 

5、CRA每月或定期(包括研究中期 、晚期)来院稽查,同时接受 国家药监部门的视察。