（1）立项范围： Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期所有药物临床试验以及研究者发起的安全性和 有效性研究

（2）我院牵头的项目优先进行审核

（3）递交完整项目资料纸质版至机构办审核登记

（4）符合送审要求的项目将电子版材料至机构办邮箱（需包括签字文档的扫描件）

（5）递交材料清单及流程详见SOP 

（6）装订要求：使用两孔的可加页的文件夹，文件夹厚度需满足未来增加文件的需求

（7）数量：纸质版及电子版各一份        

【发现CRO或合同研究组织或SMO公司在临床试验过程中伪造国家临床试验 批件、伦理批件等文件，伪造病例辅助报告等临床试验数据问题，责令限期整改， 整改期间已开展的项目不得入组新病例，相关人员向社会公布，列入黑名单，同 时3年内不承接该公司所负责的临床试验项目。】