送审文件清单

1、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》（如适用）

2、申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）及更新资质证明

3、CRO的资质证明和委托书（如有）

4、组长单位的批件（如适用）

5、药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

6、试验药与安慰剂GMP证书

7、受试产品说明书，对照药品购买记录等证明文件，进口药品通关单（如适用）

8、研究者手册（注明版本号和日期）

9、主要研究者简历

10、主要研究者GCP证书及执业资格证

11、临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）

12、病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）

13、知情同意书（注明版本和日期）

14、受试者筛选入选记录表样表

15、研究者签名样张及分工授权表

16、药物临床试验受试者签认代码表样表

17、我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的审批/备案资料（可在启动会前提供）

18、申办者资料真实性声明

19、保险证明（如有）

20、临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明

21、其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料，招募广告等（如适用）

22、其他药物临床试验相关问卷等（如有）

23、其他（上述未涵盖内容）信息

以上资料加盖申办方或者CRO公司的红色印章，使用两孔的可加页的文件夹，文件夹厚度需满足未来增加文件的需求。

可以以递交信的形式递交，机构办签署回执并填写立项申请审批表