机构简介

日期:2020-05-21

十堰市人民医院国家药物临床试验机构简介

 

十堰市人民医院位于鄂西北世界文化遗产道教圣地武当山下、南水北调中线工程调水源头、东风商用车有限公司总部所在地、中国十佳宜居城市湖北省十堰市中心城区,医疗辐射鄂、豫、陕、渝毗邻地区3000万人口,是湖北省秦巴山医疗卫生中心核心医院。

医院成立于1982年5月,是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复于一体的大型综合性三级甲等医院、国际爱婴医院、国际急救网络医院、ISO9001和ISO14001国际质量环境管理双认证医院、全国文明单位、全国综合医院中医药工作示范单位、湖北省直升机空中急救基地医院。院本部占地200亩,建筑面积26万㎡,编制床位2600张,总资产20亿元,其中医疗设备总值5亿元;年门诊155万余人次、出院病人9.3万人次。综合实力位居湖北省三级医院前列、全国地市级三级医院50强。医院坚持优质医疗资源下沉,跨省创办白河分院,组建城东院区,承建武当山机场医疗急救中心,筹建医养中心、滨江医院。

医院是湖北省首例试管婴儿的发祥地,拥有心血管内科、辅助生殖科等21个省级临床重点专科,每年开展上百项国际国内先进技术。现有员工3300余人,其中高、中级职称技术人员1200余人,博士40余名,硕士630余名。

医院是湖北医药学院附属医院暨第三临床学院、武汉大学、华中科技大学、湖北中医药大学等高校教学医院、国家级住院医师规范化培训基地、国家级临床药师培训基地。医院拥有1个国家级实验室(中药药理三级实验室),2个胚胎干细胞省级重点实验室(临床医学研究所、优生遗传研究所)、1个SPF级动物实验室、1个转化医学中心和17个内设研究所。

医院与德国慕尼黑大学附属医院、美国佐治亚大学附属医院、意大利锡耶纳大学附属医院等著名医院成为友好医院。每年选派30多名专家出国学习培训。同时与俄罗斯、英国、澳大利亚、新加坡、中国香港、中国台湾等国家和地区的医疗机构建立了合作关系。


医院于2017年启动药物临床试验机构申报工作,经过2年多的准备,2019年8月13日—14日,国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定检查组对我院8个专业进行药物临床试验机构资格认定现场检查。2019年10月16日在国家食品药品监督管理总局官网上颁布了药物临床试验机构资格认定公告2019(第86号),认定证书编号:1107,认定十堰市人民医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。我院的心血管、内分泌、神经外科、肿瘤、皮肤、风湿免疫、中医消化、消化8个专业获得GCP专业资格认定,官方网站的网址链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ywlchshyjgrdgg/20191031112401168.html

医院药物临床试验机构的组织管理实行院长授权下的办公室主任负责制,设有机构主任,机构副主任,GCP办公室主任,GCP办公室秘书,质量控制管理员,药物管理员,资料管理员,拥有专业化、专职化的管理团队。我院GCP办公室负责接洽与管理在我院进行的药物临床研究(包括Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验、上市后的药品再评价、研究者发起的药品安全性和有效性研究等)。机构对所有项目实行全过程的监管,严格遵循“GCP”原则,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,提高专业科室的影响力和机构的竞争力,保障受试者的权益及安全性。

医院设有独立的GCP办公场所,硬件设施齐全,全部人员参加过国家食品药品监督管理局(NMPA)的现场或高级研修学院培训。现有100余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书,拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员,许多项目负责人(PI)在专业领域享有较高的影响力。机构和各专业组建立了较完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)、质量保障体系,在机构资格认定时获得专家们的一致好评。目前,我院GCP各专业科室已完成和正在进行各类临床试验10余项。

  医院设有独立的药物临床试验伦理委员会,该伦理委员会的主要职责是审查临床试验项目的科学性与伦理合理性,保证受试者尊严、安全和权益。